Ce kennzeichnung bedeutung

Die CE-Kennzeichnung ist im Europäischen Binnenmarkt für eine Reihe von Produkten verpflichtend. Sie dient der Vereinheitlichung von Standards und wird durch Harmonisierungsvorschriften der EU geregelt. Deren Einhaltung wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt.

Für die Kennzeichnung ist der Hersteller eines Produkts verantwortlich. Das CE-Zeichen ist an kennzeichnungspflichtigen Produkten anzubringen, bevor sie auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden.

CE-Kennzeichnungspflicht für Produkte 

Die CE-Kennzeichnungspflicht gilt für alle Produkte, für die EU-Richtlinien und Verordnungen eine CE-Kennzeichnung vorschreiben und die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht werden. Für ein Produkt können mehrere EU-Richtlinien gelten.  

Die CE-Kennzeichnung bestätigt das Einhalten sämtlicher EU-Richtlinien und Verordnungen. Unzulässig ist das Anbringen des CE-Zeichens auf einem Produkt, für das nicht mindestens eine CE-Rechtsvorschrift gilt. 

Ob für ein Produkt die Pflicht zur CE-Kennzeichnung besteht, ist vielfach nicht einfach zu beantworten. Die Online-Checkliste zur CE-Kennzeichnungspflicht gibt Anhaltspunkte dafür, welche CE-Richtlinien für ein Produkt zutreffen könnten.

Richtlinien und Verordnungen zur CE-Kennzeichnung

Die EU-Richtlinien und -Verordnungen zur CE-Kennzeichnung legen für zahlreiche Produkte die wesentlichen Anforderungen an die Sicherheit, Gesundheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Energieeffizienz, usw. fest, die vom Produkt erfüllt werden müssen. Zu den EU-Richtlinien gibt es in jedem Mitgliedstaat nationale Umsetzungen.

In Fällen, in denen speziellen Rechtsvorschriften für die Sicherheit bestimmter Produkte fehlen und dort wo die CE-Bestimmungen hinsichtlich der Produktsicherheit Lücken aufweisen, gilt für Verbraucherprodukte die

Pflichten für Hersteller, Importeur und Händler 

Für alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette eines Produkts von der Herstellung bis hin zum privaten oder gewerblichen Endnutzer ergeben sich Pflichten im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung.

Unterschiedliche Zuständigkeiten und

betreffen die Bereiche

• Herstellung, Konformitätsbewertung und Dokumentation
• Rückverfolgbarkeit und Begleitinformationen
• Maßnahmen gegen nicht konforme Produkte
• Kooperation mit Behörden

Schritte zur CE-Kennzeichnung

Die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung eines Produkts. Welches Verfahren zulässig ist, wird in den für das Produkt jeweils geltenden CE-Bestimmungen festgelegt. Einige davon sehen für notwendige Prüfungen (z.B. Überwachung, Zertifizierung) die Einschaltung einer von den EU-Mitgliedstaaten notifizierten Stelle vor.

In der Praxis lässt sich die Vorgangsweise in sieben Schritte gliedern: 

1. Vorgesehene Verwendung des Produkts definieren (technische Bandbreite, z.B. Leistung)
2. Die für das Produkt geltenden EU-Richtlinien bzw. Verordnungen ermitteln.
3. Das für das Produkt zulässige Konformitätsbewertungsverfahren auswählen.
4. Analyse und Bewertung der Produktanforderungen gemäß den EU-Richtlinien bzw. Verordnungen.
5. Im Entwicklungs- und Herstellungsprozess erforderliche Maßnahmen treffen (je nach Konformitätsbewertungsverfahren).
6. Die erforderlichen technischen Unterlagen für das Produkt erstellen.
7. Die EU-Konformitätserklärung ausstellen und das CE-Zeichen am Produkt anbringen.

EU-Konformitätserklärung

Die EU-Konformitätserklärung muss vom Hersteller eines Produkts oder seinem Bevollmächtigten im EWR ausgestellt werden, nachdem

1. ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde,
2. durch das Verfahren nachgewiesen wurde, dass das Produkt mit den jeweiligen CE-Rechtsvorschriften übereinstimmt.

Für die CE-Kennzeichnung sind in jedem Fall zwei wesentliche schriftliche Unterlagen erforderlich: Die technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung. Der Aufbau und bestimmte Textbausteine der EU-Konformitätserklärung sind vorgegeben und in einem Anhang der für das Produkt relevanten CE-Bestimmungen beschrieben.

Harmonisierte Normen 

Für den Nachweis, ob die in den Harmonisierungsvorschriften angeführten Anforderungen an ein Produkt erfüllt werden, sind die harmonisierten europäischen Normen hilfreich. Die Normungsinstitutionen der EU sind zuständig für die Ausarbeitung dieser technischen Spezifikationen.

Über nationale technische Vorschriften für Produkte, die nicht EU-weit harmonisiert sind, geben die Produktinfostellen Auskunft.

Die CE-Kennzeichnung (oder kurz auch: CE-Zeichen) ist ein Verwaltungszeichen, welches als EU-weites, einheitliches Symbol für die Gewährleistung von Gesund- und Umweltschutz sowie Sicherheit von Produkten eingeführt wurde. Es muss vom Hersteller eines Produkts gut sichtbar und dauerhaft am Produkt angebracht werden. So zeigt es Kontrollbehörden an, dass alle notwendigen CE-Richtlinien eingehalten wurden und dementsprechend die Konformität des Produkts mit den geltenden Richtlinien vorliegt. Mit dieser Kennzeichnung darf ein Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und in der Türkei verwendet werden.

Logo der CE-Kennzeichnung

Ziel der Kennzeichnung

Ziel der Einführung eines einheitlichen Zeichens für den europäischen Binnenmarkt war und ist die Sicherstellung eines Mindest-Sicherheitsstandards für technische Produkte. So soll verhindert werden, dass zum einen jedes europäische Land eigene Bestimmungen erlässt. Zum anderen erhalten CE-gekennzeichnete Produkte direkten Zugang zum gesamten Binnenmarkt, ohne Einzelgenehmigungen einholen zu müssen. Weiterhin symbolisiert es die Verantwortung der Hersteller, der mit dem Zeichen die Einhaltung der Normen und Richtlinien kenntlich macht.

⇒ Das CE-Zeichen ist zudem Voraussetzung für Produkte, die erstmalig in Verkehr gebracht werden sollen.

Rechtliche Grundlage der CE-Kennzeichnung

Alle rechtlichen Grundlagen sind zusammengefasst im „New Legislative Framework“, die harmonisierten Vorschriften in den EU-Richtlinien. Darauf bezugnehmend wurden in jedem Mitgliedsstaat entsprechende nationale Gesetze erlassen, die zur Einhaltung der EU-Richtlinien führen. Für den deutschen Markt sind das bspw. das Medizinproduktegesetz (MPG), das Bauproduktegesetz oder das Produktsicherheitsgesetz. Mit Hilfe dieser Gesetze und Richtlinien werden grundlegende Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen festgelegt und Handelshemmnisse innerhalb des EWR abgebaut.

Prinzipien und Merkmale der CE-Kennzeichnung

Dem CE-Zeichen liegen folgende Merkmale zugrunde:

• Das Zeichen ist kein Hinweis auf die Herstellung eines Produkts im EWR. Es zeigt lediglich die Einhaltung der im EWR geltenden Richtlinien.
• Das Zeichen ist gesetzlich vorgeschrieben. Es darf und muss ausschließlich auf Produkten angebracht werden, für die das Zeichen rechtlich vorgeschrieben ist. Dazu zählen > 20 Produktkategorien aus dem meist technischen Bereich.
• Hersteller sind dafür verantwortlich, eine Konformitätsbewertung durchzuführen, entsprechende Unterlagen zur Technik zusammen zu stellen, die EG-Konformitätserklärung abzugeben und das erhaltene Zeichen am Produkt anzubringen.
• …

Schritte zur Erlangung einer CE-Kennzeichnung

Zur Erlangung des CE-Zeichens gibt es nicht den Weg, der zu gehen ist, jedoch empfiehlt es sich, die folgenden Schritte (in der Reihenfolge) zu tätigen:

1. Schritt: Identifikation der notwendigen sowie für das Produkt relevanten Richtlinien und harmonisierten Normen durch den Hersteller
   • Benötigt das Produkt überhaupt ein CE-Zeichen?
   • Welche Richtlinien gelten für das Produkt? Entsprechende Sektoren und jeweilige Richtlinien können auf den Seiten der Europäischen Kommission eingesehen werden. Gelten mehrere Richtlinien für ein Produkt, müssen alle beachtet werden.
2. Schritt: Ermittlung der produktspezifischen Bedingungen
   • Basierend auf den entsprechenden Richtlinien: Welche Bedingungen muss das Produkt erfüllen? Entspricht das Produkt bereits den geltenden Normen oder müssen Anpassungen gemacht werden? Liegt die Konformität mit den Richtlinien vor?
3. Schritt: Prüfung der Notwendigkeit, ob Benannte Stellen zum Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen werden sollten
   • Die EU-Richtlinien legen für jedes Produkt fest, ob der Hersteller selbst den Konformitätsnachweis erbringen kann, oder ob von der EU „benannte Stellen“ einzubeziehen sind. Dies ist bspw. bei risikoträchtigen Medizinprodukten der Fall.
4. Schritt: Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
   • Das Produkt muss vom Hersteller getestet und auf seine Konformität hin geprüft werden. Dem Hersteller obliegt die Verantwortung einer ordnungsgemäßen Durchführung und Einhaltung der entsprechenden Verpflichtungen. Zudem muss eine Risikobewertung durchgeführt werden.
5. Schritt: Erarbeitung und Erstellung einer Konformitätserklärung
   • Nach erfolgreicher Beendigung des Verfahrens kann der Hersteller eine EG-Konformitätserklärung für das geprüfte Produkt ausstellen. Der Umfang der Erklärung ist in den EU-Richtlinien festgelegt. Inhaltlich besteht das Dokument aus der Erklärung, dass das geprüfte Produkt allen notwendigen und relevanten Anforderungen zu Gesundheit und Sicherheit der EU entspricht.
6. Schritt: Erstellung und Aufbewahrung der technischen Dokumentation
   • Bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden kann, muss der Hersteller die technische Dokumentation zusammenstellen. Anhand dieser Unterlagen muss eine Beurteilung ermöglicht werden, ob eine Übereinstimmung des Produktes mit den Anforderungen der entsprechenden Richtlinien vorliegt.
   • Die Unterlagen müssen zur Einsicht bereitgestellt werden.
7. Schritt: Erlangung der CE-Kennzeichnung und Anbringung des Zeichens am Produkt
   • Sind alle Schritte erfolgreich absolviert worden, kann der Hersteller das Zeichen runtergeladen und am Produkt angebracht werden.

Erlangung der CE-Kennzeichnung durch verschiedene Schritte

⇒ Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist die CE-Kennzeichnung von essentieller Bedeutung und Voraussetzung für den Marktzugang. Das Zeichen spielt an dieser Stelle demnach eine wichtige Rolle für die Einführung neuer Produkte in die Patientenversorgung in Deutschland. Dabei ist zu berücksichtigen, dass das CE-Zeichen kein Zeichen für die Wirksamkeit eines Medizinprodukts ist. Es stellt lediglich dar, dass die Sicherheit und Funktionstauglichkeit des Produkts durch den Hersteller nachgewiesen ist. Verschiedene Institutionen wie der Medizinische Dienst Bund (MD Bund) oder der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewerten aus diesem Grund Medizinprodukte und damit verbundene Verfahren unter Berücksichtigung der evidenzbasierten Medizin (EbM).

Was bedeutet das CE

Was bedeutet die Zahl hinter dem CE

Welche Produkte müssen CE gekennzeichnet werden?

Was passiert wenn man kein CE